2020년 본격적으로 시작되는 미국 바이오시밀러 시장

미국 바이오시밀러 시장은 이제 시작이다

2015년 산도즈의 뉴포젠 바이오시밀러인 작시오(Zarxio)를 시 작으로, 미 FDA는 지금까지 26개의 바이오시밀러 시판을 허가했다. 휴미라와 엔브렐, 레미케이드와 같은 주요 의약품 매 출의 50% 이상이 미국 단일 시장에서 비롯되는 만큼, 미국 바이오시밀러 시장에 대한 기대는 컸으나 지금까지의 성적은 다소 초라한 수준이다. 하지만 매년 허가를 받는 바이오시밀러의 수가 증가하고 있으며, 특허 문제를 해결한 후 시장에 진출하는 속도도 빨라지고 있어서 2020년부터 미국의 바이오시밀러 시장은 본격적으로 시작될 수 있을 것으로 기대해 본다. 시판 허가를 획득한 품목은 2015년을 시작으로 매년 1개, 3개, 5개, 7개로 꾸준히 증가하고 있으며, 2019년에는 10개 품목이 시판허가를 획득했다. 시판허가를 획득한 26개의 품목 중 현재 실제로 미국 시장에 시판된 품목은 15개 품목으로, 2019년도에만 절반에 가까운 총 7개 품목이 시판되었다. 이 7개 품목에는 아바스틴 바이오시밀러인 엠바시(Mvasi), 허셉틴 바이오시 밀러 칸진티(Kanjinti), 리툭산 바이오시밀러 트룩시마 (Truxima)가 포함되어 있는데, 이들 항암제 바이오시밀러는 출시 후 단기간 내에 높은 시장 점유율을 보이고 있어 주목할 만하다.

 

 

 

 

항암제 바이오시밀러 높은 시장 점유율 확보

2019년도에 로슈의 항체 항암제 트리오인 리툭산, 허셉틴, 아바스틴의 미국 특허가 차례로 만료됨에 따라 항암제 바이오시 밀러의 시장 진출이 이어졌다. 7월에 아바스틴 바이오시밀러 엠바시와 허셉틴 바이오시밀러 칸진티가, 11월에는 리툭산 바이오시밀러 트룩시마가 미국 시장에서 시판되기 시작했다. Symphony 처방 데이터에 따르면, 엠바시는 출시 6개월 만인 작년 12월 약 4천만 달러 가량 처방되며, 전체 아바스틴 시장에서 16%의 점유율을 기록했다. 허셉틴 바이오시밀러인 칸진티 역시 출시 6개월 만에 전체 시장의 12%를 점유하고 있다. 이는 16년 11월 출시한 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 미국 시장 점유율이 8%에 불과한 것을 고려했을 때 매우 빠른 속도의 상승세이다.

 

 

 

연내 추가 허가 예상 바이오시밀러

항암제 바이오시밀러가 새로운 가능성을 보여주면서 연내 신규 바이오시밀러 허가 및 출시가 이어질 것으로 보인다. 현재 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트는 시판 허가를 획득했음에도 아직 미국 시장에서 시판되지는 않고 있다. 허쥬마는 올해 3월, 온트루잔트 역시 연내 시판될 수 있을 것으로 예상된다. 추가로 연내에 FDA의 허가 심사가 있을 품목으로는 삼성바이오에피스의 아바스틴 바 이오시밀러 SB8, 암젠의 리툭산 바이오시밀러 ABP798이 있으며 각각의 PDUFA date은 7월 19일, 8월 19일이다.