한올바이오파마 - HL161, 첫 유효성 입증 성공

이뮤노반트 ASCEND GO-1 임상 결과 발표에 따라 23.14% 상승

- 20.03.30 Immunovant(NADAQ: IMVT)는 ASCEND GO-1(2a 상) 임상의 긍정적인 중간 결과 발표

- 결과 발표 이후 당일 Immunovant 주가 23.14%% 상승, 시가총액 전일 대비 약 $175M 증가

- 동사의 HL161(IMVT-1401)은 그레이브스안병증(GO) 임상 진행하는 유일한 anti FcRn 제제

- GO 적응증에서 anti FcRn 의 개념을 증명하는(Proof of concept) 결과라는 점에서 의미

- ASCEND GO-1 은 moderate to severe GO 환자를 대상으로 한 임상 2a 상

- 7 명의 환자 최종 투여(8 명 enroll, 1 명은 2b 참여) - 대조군 없음, 총 6 주 투여(680mg 2 주, 340mg 4 주 투여), 12 주 F/U

 

 

우수한 안전성과 IgG 감소 효과, 기대할 만한 GO 에 대한 유효성 보임

- 안전성, 내약성 이슈는 1 상과 마찬가지로 없었음. 두통 부작용 없음(경쟁 파이프라인인 UCB 의 Rozanolixizumab 은 두통 부작용 이슈 심각)

- IgG 감소 정도: 평균 IgG 감소율 65%(1 상 결과에서 340mg 4 주 투여 시 63%, 680mg 8 주 투여 시 78%), 1 상과 유사한 우수한 결과

- GO 적응증에 대한 유효성은 GO 에 대해 20 년 1 월 허가 받은 Tepezza(teprotumumab)의 임상 결과와 간접적으로 비교 가능

- Clinical Activity Score(CAS) 2 점 이상 개선 환자는 4 명/7 명, 57%(Tepezza 3 상 58.8%)

- proptosis responders(안구 돌출 정도 2mm 이상 개선) 3 명/7, 43%(Tepezza 3 상 82%)

- 6 명의 환자는 복시(diplopia) 증상이 있었으며 4/6 환자 (67%) 복시 증상 개선 보임(Tepezza 3 상 68%)

 

 

2b 상에서 더 좋은 결과가 기대됨

- 현재 2b 상 진행 중(ASCEND GO-2), 21 년 1 월 종료 예정

- 2b 상은 680mg, 340mg, 255mg, 위약의 4 개 군으로 진행, 12 주 투여

- Tepezza(Teprotumumab)는 3 주 1 회 투여, IV, 24 주 투여(8 cycle) 했었음

- 1 상에서 고용량 투여 시 더 높은 평균 IgG 감소율 보임(1 상 680mg 4 주 투여 시 78%, 340mg 4 주 투여 시 63%). 이에 따라 고용량 투여 & 투여 기간 연장한 2b 상에서 따른 더 좋은 효능 검증 가능할 것으로 기대 가능

 

 

출처: 하이투자증권